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生产医用口罩等防疫物资所必须的微生物实验室建造相关标准

发布时间:2020-05-07

广州精晖机电工程有限公司技术中心

首先我们必须了解到医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计等医疗器械产品均属于第二类医疗器械,而要取得第二类医疗机械生产许可证则需要一定条件:

(1)  有与所生产的应急备案产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员有对所生产的应急备案产品进行质量检验的检验人员以及检验设备

(2)  生产医用口罩、医用防护服的,应具备与所生产产品相适应的洁净生产环境,具备满足产品出厂检验的检测能力,包括理化指标、微生物指标、环氧乙烷残留量等。

(3)  生产红外额温枪的,应具备满足产品过程检验、出厂检验的检测能力,具备恒温房、黑体等检测设施以及与电气安全检测相适应检验设备。

(4)   作为二类医疗器械生产企业还应该有与医疗器械生产质量管理体系相适应的质量管理人员、技术管理人员等。

由上可知第二类医疗器械的生产对生产环境及检测的要求都很高,微生物实验室和恒温恒湿房的建设则尤为重要。广州精晖通过对微生物实验室建设的实例分析来提出实验室建造过程中涉及的问题以及相应的处理办法,进而提高实验室整体规划建设的合理性、适用性、规范性。

一、实例概况

微生物实验室分为无菌净化实验区及生物安 全 P2 实验区,其中无菌室(万级)、培养实验室(十万级)、致病菌实验室(十万级)。依照流程,遵 循实验路线最短化、最便利且人物流分开的原则,其 设计基本指标见表 1 、表 2和图1.




1 广州精晖承建防疫物资第三方检验机构案例规划平面图



二、实施方案

微生物实验室整体规划建设,涉及建筑、水电、 空调、环保、防震等多方面,应尽可能事先确认下列 事项:生物安全等级。洁净度等级。室压平衡 措施。温湿度要求。机器设备必要性。实验流程。局部排气必要性。日后扩充弹性。足够维护保养空间。⑩空调送风方式。设备与动力配置。门窗及密闭性。静电、振动与噪音。

具体项目的技术要求应结合现场的实际情况,可从以下几个方面加以规划设计。

2.1. 实验室特性指标

2.1.1.      换气次数

换气的作用是保证有足够进行稀释的干净气流。万级净化换气次数要求为 15 25 次,实例中万级采取30/h 来计算,十万级采取 20/h 来计算,进而提高干净气流量。其计算公式为:所需送风量 G= 面 积 × 层高 × 换气次数。

2.1.2.      气流组织

气流组织的作用是保证能均匀地送风和回风,充分发挥干净气流的稀释。因此要求单个风口有足够的扩散作用,全室回风布置要均匀,并尽量减少涡流和 气流回旋,且不宜四角布置。实例采用了上送风下侧回风的气流组织方式,拐角处合理布置了回风立柱,通过回风立柱回入回风管道,确保均匀回送风(回风立柱见图2)。

图2  微生物室整体布局平面图 




2.1.1.   压差控制

洁净室与围的空间必须维持一定的压差,不同等级的洁净室以及非洁净区之间的压差应不小于 5 Pa,洁净区与室外的压差应不小于 10 Pa。实例通过新风量的补给与外排风系统,保证了洁净区与非洁净区之间有 10 Pa 压差。

2.2. 新风补给系统

微生物实验室的洁净度必须由房间的密闭性来保证。工作人员在里面长期工作,如实验室中缺少新风, 会直接影响工作人员的身体健康,所以空调新风的设计 就显得尤其重要。新风必须是充足的新鲜洁净的空气, 且应经过空气过滤器处理后再送进实验室。同时,补充 一定的新风量,也可以维持实验室适度的压力要求, 以减少灰尘的进入。新风量的需求量一般取下列 2 项中的最大值:新鲜空气量不小于 0。5 m3/min·人。补偿室内排风量和保证室内压差值所需新鲜空气量之和。 实例实验室的设计中,洁净实验区由于总新风需求量较小,故考虑采用风机直接从户外取新风进入空 调回风系统的方法,管道上加装起初效过滤作用的过 滤层;在管道的端口安装有风量调节阀,管道做保温; 新风进入空调回风系统,经空调循环送风,为房间补充新风量。

2.3. 装修方案

为了保证房间测试环境的相对稳定及避免非洁净区域的空 气进入洁净区域,需对房间进行一定的密闭性处理, 依据 GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》,其围护结构的材料选型应满足保温、隔热、防火、防潮、少产尘等要求,同时能体现现代化高标准无菌实验室的简洁、明快、美观的特点。

2.3.1.      房间功能分布

无菌室(万级净化)。遵循房间原本结构,可分为无菌室、缓冲间、风淋室、更衣间,洁净工作区 是有无尘洁净要求的工作区,任何进入无尘无菌室的人,必须先穿戴上无尘帽、无尘口罩、无尘衣、静电 防尘手套、无尘裤和无尘靴。培养室(十万级)。 分为洁净工作区、缓冲间、更衣间。③ P2 实验室(十万级)。分为生物安全工作区、缓冲间、更衣间。

2.3.2.      吊顶

 微生物实验室适宜采用表面平整、光滑、不起尘、防火、密闭保温性能好特性的 50 mm 厚手工玻镁岩棉 夹芯保温钢板吊顶。同时实验室吊顶高度宜为 2.6m, 以确保技术夹层的高度来吊装空调箱体,达到美观和 环境耐受度较好的效果。

2.3.3.      墙体

实验室内墙面装修的目的是密闭、不起尘,同时又是为了保证室内环境使用条件,创造一个舒适、美观而整洁的环境。宜采用不锈、隔热、耐潮、美观, 安装方便的 50 mm 厚机制岩棉板作护墙材料,使无菌 室长期保持良好的外观状态。同时,墙体与墙体均宜 采用 R ≥ 30 mm 的圆弧连接,以确保没有卫生死角, 易于卫生打扫。

2.3.4.      地面材质

一般选择优质PVC地板。

PVC 地板(见图3)具有较好的防火性能,本身不会燃烧并且能阻止燃烧,防火指标 可达 B1 级,其防火性能仅次于石材。同时,PVC 地 板表面经特殊抗菌处理,对绝大多数细菌有较强的杀 灭能力和抑制细菌繁殖的能力 。而且 PVC 地板具有 较强的耐酸碱腐蚀的性能,可以经受恶劣环境的考验, 常适合在医院、实验室、研究所等地方使用。

3 微生物实验室PVC地板图



2.1.1.      门窗及其他

(1)      门。宜采用密闭洁净室门,喷塑铝合金门套

(2)      窗。尽可能减少窗户数量,建议洁净区宜把 窗户加以封闭,适宜采用密闭性良好的钢化玻璃铝合 金固定视窗,以保证实验室的密闭性,防止能量的损失及户外灰尘的渗入。

(3)      传递窗。其主要用于保持洁净室的空气洁净 度以及洁净室内必须的压力。为了防止污染物带入洁 净室,所有送入洁净室的各种物品均需按要求进行外包装清理、吹净,有效地清除外表面的微粒和微生物, 并对清理后的物料经过传递窗进入洁净室 。传递窗 宜采用对传递物进行消毒杀菌处理,其内部适宜尺寸 为 500 mm×500 mm×400 mmW×H×D) 的厚 1.2 mm 不锈钢(SUS304),外箱体适宜为 1。2 mm 厚钢板喷 塑结构。

 传递窗图



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