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药品稳定性实验室/试验室/长期稳定性考察室建设

欢乐生肖官方网站发布时间:2020-05-29

广州精晖机电工程有限公司技术中心

一、产品概述:

欢乐生肖官方网站 产品适用于药品类半成品原料药、成品药品、医疗器械等进行加速湿热试验、长期稳定性试验、恒定湿热试验,也可以动植物及细菌类培养、低温储存,以便对产品行为作出分析与评估。

二、 执行标准:

药品稳定性实验室/药品试验室 用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子工业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。WHO 原则的要求 25 ℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。

三、 药品稳定性实验室/药品试验室构造:

1、实验室尺寸:客户提供房间大于10平方米任意尺寸,房间净高度2.6米以上

2、材质:彩钢夹芯板,SUS304不锈钢板,厚度:≧0。426mm

欢乐生肖官方网站 3、送风方式:静压式层流均匀送风

4、回风方式:现场设计均匀回风

5、结构及组成:主要由电路控制系统、房体保温系统、送风循环加热系统、加湿水路系统、降温除湿系统等组合而成。

6、控制系统采用进口单点式或可程式控制器,人机界面,可任意设定,使用方便。

7、冷冻机组采用欧美进口压缩机,并使用环保冷媒,进口制冷配件。

8、门上装有大观察窗,可方便观察供试样品的试验状态,亦可装于房体,客户指定。

9、采用进口风扇马达+耐高低温之铝合金循环风扇,利用高品质离心风机强力送风循环,避免任何死角,可使测试区内温度分布均匀。

10、装有先进的安全保护装置如:漏电断路保护、超温保护,缺相保护,断水保护、电流过载保护、压力过保护、压缩机过载保护、温度上偏差及下偏差保护等,并配有声光警或短信报警等提示操作都。

11、风道采用侧面上出风,下侧方回风原理,均匀度更高

12、放置货架:至少6层SUS304不锈钢货架每层≧80Kg

四、药物稳定性实验室控制系统要求

1. 采用≧7英寸彩色触摸显示屏,图标化显示程序和温湿度等环境变量,操作方便灵敏,支持中英文界面切换,支持定值、程序模式

2. 采用非易失性存储器,不会因为电源故障而丢失数据,开机后按先前设定继续运行

3. 控制器至少保存3年以上的温度、湿度曲线数据,并可以在屏幕上自由查看,可U盘导入数据,仅能通过自带软件查看数据,采集时间可以根据需要设置

欢乐生肖官方网站 4. 系统应能备份数据以防止断电或系统失效的情况下数据丢失

五、药物稳定性实验室控制软件要求

欢乐生肖官方网站 1。标配高精度传感器记录仪,无需特殊性工作站

2.实时记录和显示所有数据,以及与设定值、运行变化和实验室运行状况相关的详细信息

3.有三级管理权限、审计追踪、电子记录、日志管理等功能,各类数据均不可改和删除,可打印,可备份。

六、药物稳定性实验室安装环境

1.AC380V±10%/50hZ 三相五线交流电,必须具有接地线、断路器保护

2.水流要求1-6bar的压力,电导率≦10%u s/cm或水质不达标可选用电热加湿器

欢乐生肖官方网站 3.环境温度15-35℃,湿度40-90%RH

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